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一临云（深圳）科技有限公司（以下简称“一临云”）与元心科技（深圳）有限公司（以下简称“元心科技”）近日宣布，双方进一步深入合作，元心科技在其膝下动脉可吸收支架的国际多中心临床试验项目中应用一临云的eTMF（电子化试验主文档）解决方案。一临云运用信息化管理平台和丰富的经验，支撑元心科技全球化业务发展的需求，成为全球领先的心血管医疗器械企业。
元心科技分拆于先健科技，专门从事铁基可吸收材料和器械的研发。目前，元心科技膝下动脉可吸收支架在意大利、德国、法国、比利时、希腊和奥地利等国家的14家医院开展临床试验。一临云eTMF系统为该研究在试验文档的收集管理工作方面，提供有力支持。
对于试验主文档（Trial Master Files, TMF）来说，可以包含10万个以上的文档，约35%的临床试验核查会因为TMF不完整或不易审阅而延迟。一临云eTMF是根据临床研究实际流程开发的专业级电子文档管理系统，主要用于保存、管理和跟踪临床试验文档。能够真实完整的重现临床试验执行过程中所采取的行动和决定的证据，并通过里程碑驱动文件收集以及文件自动命名功能保障试验文档的完整性、合规性、及时性和可溯性，提高文档收集质量与效率。
并且，多语言环境支持国际化临床试验，根据不同的临床试验类型及不同国家和地区的法规进行灵活配置，助力国内创新药企业的出海项目，以国际化标准提供专业服务。
元心科技临床运营总监夏颖女士表示：“元心科技秉持为全球医生和患者提供安全创新的心血管医疗器械的使命，致力于成为心血管领域全球领先企业。目前全球唯一的铁基可吸收血管支架在美欧、东南亚和中国均开始临床植入。我们高度重视该临床研究，相信信息化技术能够为器械临床研发带来新的动力和变革。选择再次与一临云合作，希望能够借助一临云的先进技术平台，帮助元心科技更好、更规范地管理临床试验文档，提高临床运营效率。”
一临云CEO覃龙博士对元心科技的支持和信任表示感谢：“元心科技与一临云一直保持着良好紧密的合作关系。这次，我们很高兴能与元心科技探索新的合作领域，这是对一临云产品及服务的认可。产品国际化一直是一临云坚定不移的长期战略，一临云eTMF系统不仅服务于本土药企，在欧洲美国也有广泛的用户，不仅有创新药企的国际多中心项目，也包括国外CRO公司，积累了丰富的经验。未来，我们将继续以自身优势，打造具有国际竞争力的产品，更好地助力中国企业的临床开发和客户的国际化战略，助推中国药械创新高质量发展！”
一临云eTMF的特点
关于一临云
一临云科技是一家立足中国、服务全球的医疗卫生与生命科技企业，以“科技创新为患者带来有效治疗”为使命，以科学和医学为驱动，通过数字技术与生命数据的结合，搭建全流程的数字化临床试验云平台，提供临床终点评估的技术解决方案，帮助国内外制药企业和研究机构，提高研发效率、加快药品/器械的上市进程，惠及无数患者。
