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百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其抗PD-1抗体药物百泽安® （替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。
百济神州高级副总裁、实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：“我们在针对二线ESCC的全球3期临床试验中观察到，百泽安®这一具有差异化的检查点抑制剂显著改善了患者的总生存期且总体耐受性良好。在美国和欧盟，针对该适应症的注册申报已由我们的合作伙伴诺华提交，且已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）的受理，目前正在审评中。这再一次印证了我们努力加快百泽安®的研发进展，以造福全球肿瘤患者的承诺。”
百济神州公司总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“此次新适应症的获批对于我国ESCC患者而言，无疑是又一意义重大的进展。作为一款重要的免疫治疗方案，百泽安®已在中国获批八项适应症。我们立足于科学的商业化团队已超过3,100人，将继续致力于把百泽安®带给更多有望从中获益的患者。”
该试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。全球3期临床试验RATIONALE302的结果显示了百泽安®作为二线治疗方案，对于ESCC患者的有效性和安全性。百泽安®这一适应症获得NMPA批准，对于既往接受过治疗的ESCC患者来说是一个好消息，我们很高兴能够为患者带来更多治疗新选择。”
此次新适应症的获批是基于一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验RATIONALE 302（NCT03430843）的研究结果。该试验旨在评估百泽安®对比化疗，作为局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗方案的有效性和安全性。试验主要终点是意向性治疗（ITT）人群的总生存期（OS）；关键次要终点是PD-L1高表达人群（定义为目测估计综合阳性评分 [vCPS] ≥10%）的OS，其他次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。共有512例来自亚洲、欧洲和北美的11个国家和地区的患者入组该试验，这些患者以1:1的比例随机分配至百泽安®组或化疗组（化疗组的治疗方案为研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊立替康）。百济神州已于2021年美国临床肿瘤学会年会上公布了此项临床试验的结果。
在美国和欧盟，百泽安®用于局部晚期或转移性ESCC患者二线治疗的上市申请已由诺华提交，且已获FDA及EMA的受理，目前正在审评中。
关于食管鳞状细胞癌
食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。中国作为食管癌的高发国家，每年新发病例数约占全球新发癌症病例数的53.7%，死亡病例数约占全球的55.7%[i]。食管癌主要分为鳞癌和腺癌，在中国，90%以上的患者为食管鳞状细胞癌[ii]。
关于百泽安®（替雷利珠单抗注射液）
百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。
百泽安®是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。百济神州已在全球35个国家和地区开展或完成了超过20项百泽安®的潜在注册可用的临床试验，其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。
百泽安®已被国家药品监督管理局（NMPA）批准8项适应症，其中针对NSCLC已获得多项批准。百泽安®在中国还有另外一项适应症已被受理，目前正在审评中。百泽安®在美国是既往全身治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性ESCC的潜在治疗药物，在欧洲是NSCLC和ESCC的潜在治疗药物。2021年1月，百济神州与诺华达成合作，以加速百泽安®在北美、欧洲和日本的开发和商业化。
百泽安®在中国以外国家或地区尚未获批。
关于百济神州肿瘤学
百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床研发和医学事务团队已有约2,900人且仍在不断壮大，目前正在全球范围支持100多项临床研究的展开，已招募受试者超过14,500人。公司产品管线深厚、试验布局广泛，试验已覆盖全球超过45个国家/地区，且均由公司内部团队牵头。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及肿瘤免疫治疗的开发，同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®（BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市）、百泽安®（可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市）及百汇泽®（PARP抑制剂，已在中国获批上市）。
同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在销售多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物。公司也通过与包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作，更大程度满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。
2021年1月，百济神州和诺华宣布合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州的抗PD-1抗体百泽安®。基于这一卓有成效的合作，包括FDA正在评审的新药上市许可申请（BLA），百济神州和诺华于2021年12月宣布了关于正在3期开发的百济神州TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议，通过该协议，百济神州将在中国境内指定区域推广5款已获批的诺华抗肿瘤药物。
关于百济神州
百济神州是一家立足科学的全球性生物科技公司，专注于开发可负担的创新药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,000人的团队。欲了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn。
前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法所定义的前瞻性声明，包括关于RATIONALE302全球3期研究的临床数据、百济神州充分发掘百泽安®的潜力，以满足未竟的临床需求、百济神州致力于提高百泽安®在中国的可及性、百泽安® 对于ESCC患者的潜在临床获益以及在“关于百济神州”和“关于百济神州肿瘤学”标题下提及的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化以及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；百济神州在最近年度报告的10-K表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。
