艺妙神州正式启动治疗急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)I/II期临床

数央网 2022-04-06 10:59:41 大健康

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4月2日,艺妙神州“评估IM19 CAR-T细胞治疗复发难治的CD19阳性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)患者的安全性和有效性的I/II期临床研究启动会”在北京大学人民医院召开

4月2日,艺妙神州“评估IM19 CAR-T细胞治疗复发难治的CD19阳性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)患者的安全性和有效性的I/II期临床研究启动会”在北京大学人民医院召开,宣告了艺妙神州治疗B-ALL的I/II期临床正式启动,并开始招募临床受试患者。北京大学血液病研究所所长、北京大学人民医院黄晓军教授,江倩教授以及艺妙神州CMO鲁薪安博士,临床运营负责人吴非等共同出席启动会。


黄晓军教授表示,在血液病领域,CAR-T细胞治疗是继半相合骨髓移植、分子靶向治疗之后的重要疗法。目前中国已有CD19 CAR-T产品获批用于淋巴瘤治疗,但价格昂贵,且治疗B-ALL适应症的产品尚未在中国获批上市,期待艺妙早日做出中国人用得起的CAR-T产品,使更多的患者获益,从医学和产业两个方面对中国的CAR-T治疗做出更多贡献。江倩教授表示,近年来北京大学人民医院在CAR-T治疗方面进行了许多积极的探索,本研究作为以注册上市为目的的临床研究,意义更加重大,需积极推进,未来可以造福更多的患者。


复发难治的急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)患者中儿童及青少年患者的占比较高,且目前缺乏有效的治疗手段,临床上对新疗法的需求非常迫切。2020年4月,基于前期良好的药物研发和非注册临床数据,艺妙神州申请的针对B-ALL的CAR-T候选新药临床试验顺利通过国家药品监督管理局新药研究申请(IND)。根据研究数据显示,艺妙神州IM19在儿童及青少年复发难治B-ALL患者的治疗中具有良好的疗效与安全性。


作为艺妙神州首款自主研发的抗肿瘤候选新药,IM19先后获得3项国家药监局颁发的临床试验批件,分别用于治疗急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)、侵袭性非霍奇金淋巴瘤(NHL)以及套细胞淋巴瘤(MCL)。目前,针对三个适应症的研究全部进入注册临床阶段,其中NHL的研究已进入确证性(II期)临床。


提的一提的是,艺妙神州IM19的关键技术和材料不依赖于国外进口,完全依托艺妙神州自主创新的技术平台进行研发、生产,将有望在更优疗效的基础上实现生产成本的有效降低,从而让更多患者受益。


接下来,艺妙神州将积极开展B-ALL的注册临床研究,希望能够尽快将更有效治疗B-ALL的自主CAR-T疗法带给患者,为更多的患者和家庭带来新生希望。

 


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